SMO服务
 

    SMO即临床试验现场管理组织(Site Management Organization, SMO)


服务内容:

1. 试验准备阶段:研究中心可行性调研;费用预算管理;与伦理委员会(IEC)联系,协助研究者准备和递交伦理文件、项目启动会准备、会议管理;研究机构、药剂科、检验科、研究者等人员的协调与培训;与申办方/CRO的联络。
2. 试验执行阶段:受试者招募的管理;受试者访视的管理;研究文件及文件夹的管理;
研究药品与试验物资管理;实验室样本及辅助检查的管理;协助安全信息的报告及追踪;
数据录入及协助研究者质疑解答;伦理沟通及文件递交;配合监查、稽查和视查。
3. 试验结束阶段:协助清理数据;试验药物、物资的清点及回收;票据的收集及管理;
项目文件整理归档;质量控制服务;协助申办方进行数据核查;协助研究机构进行质量控制。