• 稽查内容：临床试验项目稽查，包括药物 I期-IV 期试验（含生物等效性）； 医疗器械（含诊断试剂）

• 稽查范围：对临床试验过程中产生的所有资料进行查核

              包括但不限于
            （1）试验文档稽查：立项文件、伦理文件、知情同意书、病例报告表、临床试验总结报告等稽查

            （2）数据管理稽查：原始资料溯源、EDC填写及质疑回答情况

            （3）FDA/NMPA核查前稽查

• 稽查类别：常规稽查和有因稽查（试验过程中发现重大问题、特殊情况等，或接到相关人员举报后应及时开展有因稽查工作）